바이오 의약품 시대가 온다 - 합성 의약품 시대는 가고 -

바이오산업 종사자부터 투자자까지 모두가 알아야 할
 바이오의약품 기본 개념의 모든 것

 최근 치료제 분야에서 점점 더 중요성을 보이는 바이오의약품. 바이오의약품이 환자 치료에서 담당하는 역할과 잠재력에 비해, 일반 대중은 여전히 바이오의약품을 낯설어한다. 그러나 바이오의약품은 한국의 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로도 주목받고 있다. 뿐만 아니라 바이오의약품 시장은 이미 전 세계에서 1년에 67조 원 이상의 연구 개발비가 투자되는 거대한 규모의 산업으로 성장했다. 이제는 많은 사람이 바이오의약품을 알아야 할 때가 된 것이다.
이 책에서는 바이오의약품에는 어떤 종류가 있는지, 왜 지금 바이오의약품에 관심을 가져야 하는지, 바이오의약품 개발과 허가에서 중요한 규제 쟁점은 무엇인지를 누구나 쉽게 이해할 수 있도록 소개한다. 더불어 바이오시밀러에 왜 빛과 그늘이 존재하며, 최근 한국 바이오제약기업이 줄줄이 임상시험에 실패하는지를 통해 한국 바이오산업이 나아갈 지향점을 이야기한다. 또한 바이오의약품 주식에 투자할 때 도움이 될 정보와, 무엇을 중요하게 따져야 하는지도 소개하고 있다.
바이오의약품의 전반을 개괄하고 미래 전망을 가늠하기 때문에 바이오의약품을 전공하는 학생은 물론, 바이오의약품을 이해하고 싶은 일반인, 바이오산업에 주목하는 투자자 및 관련 업계 종사자 모두에게 유용한 책이 될 것이다.

왜 지금 바이오의약품을 알아야 하는가?
그동안 한국 산업을 이끌어온 반도체, 조선, 전자제품을 대신해 앞으로 4차 산업혁명을 주도할 새로운 성장 동력으로 주목받는 바이오의약품. 바이오의약품은 지금도 판매비 기준으로 전체 의약품 시장의 25% 정도를 차지하며, 2016년에 가장 많이 팔린 10개 의약품 중 7개가 바이오의약품이었다. 바이오의약품이 제약 시장에서 이토록 중요한 부분을 차지함에도 우리는 바이오의약품이 자신의 삶과 관련이 없다고 지레짐작하거나, 빠르게 발전하는 전문 분야라는 이유로 제대로 알지 못하고 비교적 무심했던 게 사실이다.
비록 바이오의약품의 세부 학문과 기술을 다 이해하진 못하더라도, 바이오의약품이 무엇인지 알고 앞으로 우리의 일상에 어떤 영향을 미칠지 가늠해볼 수는 있다. 이 책을 통해 먼 미래가 아닌, 지금 당장 실제 환자 치료에 빈번히 사용되는 바이오의약품을 개괄하고 그 잠재력에 대해 이야기해보자.

관련 업계 종사자부터 일반인, 학생, 투자자까지
 모두를 위한 바이오의약품 지침서
 이 책은 바이오의약품을 전공하는 학생은 물론, 바이오의약품을 이해하고 싶은 일반인, 바이오산업에 주목하는 투자자 및 관련 업계 종사자 모두에게 유용하다. 특히 마지막 장에서는 바이오 업계에 관심을 가지고 투자를 고려하는 이들이 참고할 만한 관점과 자료를 소개하고 있다. 대부분의 국내 제약회사가 바이오의약품 개발에 충분한 투자를 하기 어려운 현 상황에서, 과학적 관점을 갖춘 투자자의 존재는 제약기업이 보다 장기적인 전망에서 신약 개발에 관련된 의사결정을 내리도록 촉구하는 데 핵심적인 역할을 할 수 있다. 개발 과정에서 얻어진 과학적 자료를 독해할 능력을 갖추게 되면 개인 투자자의 수익률도 결국은 높아지리라 기대한다. 이 책 《바이오의약품 시대가 온다》를 통해 많은 독자들이 바이오의약품이 개발되는 현장과 판매되는 시장에서 현재 진행형으로 일어나는 신기술의 성과와 역동적인 변화를 이해하는 데 필요한 기본 지식과 관점을 획득하길 바란다.

이 책의 구성
 이 책은 의약품 개발과 규제 역사에서 바이오의약품이 어떤 변화를 불러왔는지 최대한 쉽게 풀어서 소개하고 있다.
1장에서는 바이오의약품의 정의와 큰 그림을 보여준다. 2장에서는 바이오의약품의 기본 지식을 이해하기 위한 기본 생물학 지식을 소개한다. 3장과 4장에서는 합성의약품과 바이오의약품의 차이를 중심으로 내용을 전개하며, 5장과 6장에서는 바이오의약품의 큰 분류인 항체의약품과 백신, 유전자치료제와 세포치료제, CAR-T 치료제가 무엇인지 소개한다. 7~9장에서는 미래 바이오의약품 시장을 결정할 주요 쟁점을 알아본다. 10장에서는 2019년 일어난 코오롱 인보사 사태의 경과와 쟁점을 통해 한국 바이오의약품 산업의 현실을 검토한다. 마지막 11장에서는 한국 바이오의약품 업계에 투자하고자 하는 투자자들이 참고할 만한 자료와 관점을 소개한다.

김시언
서울대학교 자유전공학부에서 생명과학과 인류학을 전공했다. 현재는 같은 대학 융합과학기술대학원에서 임상약리학과 규제과학을 공부 중이다. 신약 개발에 관한 사회적 이슈가 생겼을 때 스스로의 의견을 밝힐 수 있을 만큼, 전문성과 책임감을 두루 갖춘 임상약리학자가 되고자 한다.

이형기
서울대학교 의과대학을 졸업한 가정의학 전문의, 임상약리학 인정의로 현재 서울대학교 융합과학기술대학원과 서울대학교병원 교수, 서울대학교 의과대학 임상약리학 대학원 협동과정 주임교수로 재직 중이다. 미국 FDA에서 객원 연구원, 조지타운 의과대학, 피츠버그 의과대학, 캘리포니아주립대 약학대학에서 각각 조교수와 부교수를 역임했다. 저서로 《FDA VS 식약청》, 《잊지 말자 황우석》, 《제약의학 개론(공저)》, 《신화의 추락, 국익의 유령(공저)》, 《Preclinical Drug Development(공저)》가 있다. 의약품 개발과학과 규제과학의 전문가로 최근에는 인공지능을 신약 개발에 적용하는 연구 분야를 개척 중이다.

머리말 왜 바이오의약품인가?

1장_바이오의약품의 정의
 규제기관의 정의
 공통 정의
 좁은 의미의 바이오의약품
 바이오의약품의 크기와 구조
BOX. 1 바이오의약품 개발과 생산에 이용되는 생명공학기술

2장_현대 생물학의 기본 원리
 현대 분자생물학의 기초, 중심원리
 단백질의 구조와 기능
 단백질의 구조적 다양성
 단백질 간 상호작용 과정

3장_합성의약품과 바이오의약품은 어떻게 다른가?
바이오의약품과 합성의약품의 차이
 과연 ‘동일’한 의약품인가?
공정이 곧 제품이다
 바이오의약품 품질보장을 위한 총체적 접근

4장_바이오의약품의 생산
 바이오의약품의 규격 설정
 바이오의약품의 순도, 불순물, 오염물
 제품-관련 물질과 번역후변형
 공정-관련 불순물과 제품-관련 불순물
BOX. 2 바이오의약품의 품질 평가에 활용되는 단백질 분석 기술
 바이오의약품의 안정성 확보
 바이오의약품의 면역원성

5장_항체의약품과 백신
 단일클론항체의약품
BOX. 3 항체의 구조와 생물학적 역할
BOX. 4 항체의 다양한 기능
 항체의약품의 치료 기전
 항체의약품의 면역원성 문제
 항체의약품을 둘러싼 규제와 과학 쟁점
 오래된 바이오의약품, 백신
BOX. 5 생산 방법에 따른 백신의 종류

6장_유전자치료제와 CAR-T 치료제
 유전자치료제
 유전자치료제 개발의 역사
BOX. 6 체내유전자치료와 체외유전자치료
BOX. 7 벡터의 정의와 종류
 면역세포를 활용한 CAR-T 치료제 개발
 앞으로의 전망

7장_바이오시밀러는 왜 바이오제네릭이 아닐까?
합성의약품의 제네릭 개념 확립
 생물학적동등성시험을 통한 효능 및 안전성 입증
 바이오의약품의 ‘제네릭’ 개념 부재
 제네릭과 바이오시밀러 사이의 규제적 차별
 바이오베터를 바이오시밀와 구분하는 이유

8장_바이오의약품 시장의 전망
 인수합병과 희귀의약품 중심의 신약 개발 활성화
 블록버스터 의약품으로 변신하는 바이오의약품
 바이오시밀러 개발 비용 문제
 바이오시밀러 가격 경쟁 문제
 바이오베터가 대안인가?
바이오시밀러의 미래

9장_바이오의약품의 새로운 규제 쟁점
 바이오시밀러와 상호대체가능성
 상호대체가 가능한 바이오시밀러와 적응증 확대
 설계기반 품질고도화
 바이오의약품의 설계기반 품질고도화

10장_코오롱 인보사 사태와 한국 바이오의약품 산업
 경과
 의의
 전망

11장_바이오의약품 주식에 계속 투자해야 할까?
신약 후보물질 탈락률과 제약기업의 의사결정
 신약은 발굴이 아닌 ‘개발’해야
 임상시험 정보는 어떻게 얻을까?
다시 왜 바이오의약품인가?

맺음말_바이오의약품 시장은 소비자의 신뢰를 토대로 성장한다
 참고 문헌
 더 읽어보면 좋은 자료